ARVO 2023
L’arrivée des biosimilaires
Étude de phase III biosimilaire d'Aflibercept vs Aflibercept
La problématique
Les biosimilaires ne sont pas des génériques. Les médicaments comme les anti-VEGF, issus de bio-ingénierie, étant produits par des organismes vivants (bactéries ou cultures de cellules de mammifère, triées sur le volet et cultivées dans des conditions rigoureuses), il suffit d’un changement de conditions de culture pour que le résultat final soit différent. Ils doivent avoir une structure et une efficacité similaires, mais ce ne sont pas des copies. À ce jour, les études sur l’utilisation extensive des biosimilaires en intraoculaire sont encore à l’étude.
Mais ils arrivent. Il faut donc apprendre à les apprivoiser.
L’étude
Un biosimilaire d’Aflibercept, SB15 a été présenté à l’ARVO ce dimanche 23/4/23.
Il s’agit d’une étude de phase III d’une durée de 56 semaines qui compare l’Aflibercept à sa dose habituelle de 2mg, tous les 2 mois, versus SB15.
Une partie 448 des patients atteints de DMLA a été mise sous SB15 à l’inclusion (n=224) et a continué le SB15 après la 32° semaine (n=119), tandis que ceux traités par Aflibercept (n=224) ont été redivisés à la 32° semaine : une partie d’entre eux restant sous Aflibercept (n=104) et l’autre partie étant « switchés » à SB15 (n=111).
Oui, on en a perdu en route…
Le rythme était de 3 IVT toutes les 4 semaines, suivi d’une injection toutes les 8 semaines jusqu’à la fin de l’étude.
Le but était de comparer les résultats de l’acuité visuelle des différents groupes à l’inclusion, à 8 semaines jusqu’à 56 semaines. Ont été aussi évalués, l’épaisseur rétinienne centrale, la tolérance, la pharmacocinétique, et le risque de réaction immunitaire contre cet intrus protéique.
Les résultats
Les résultats anatomiques étaient similaires :
- Assèchement de 39,4% des patients sous SB15
- et de 43,3% sous Aflibercept à 32 semaines.
Les résultats sont plus difficiles à comparer à 1 an à cause du switch d’une partie des patients. Néanmoins :
- 11,1% de patients supplémentaires étaient secs à 1 an dans le groupe SB15
- 11,2% de patients supplémentaires secs à 1 an dans le groupe sous Aflibercept.
- Les patients passés d’Aflibercept à SB15 faisaient un peu moins bien : 8,3%. Mais le groupe étant petit, cela n’atteint pas la significativité.
Le gain d’acuité visuelle était comparable entre tous les groupes, ainsi que la tolérance. Aucun cas d’inflammation ou d’apparition d’anticorps anti-SB15 ou Aflibercept.
Les auteurs ont conclu à une efficacité/tolérance similaire entre les deux groupes.
Phase III randomized clinical trial comparing SB15 with reference Aflibercept in neovascular AMD
SriniVas Sadda communication orale ARV0 le 23/4/23 13h00
