Occlusions veineuses : le point sur les études-3
Résultats de l’étude LEAVO
Au moment de l’initiation de l’étude, le Ranibizumab (RBZ) était la seule molécule autorisée au Royaume Uni. C’est pourquoi c’est la référence de cette étude comparative des 3 anti-VEGF. Il est comparé à Aflibercept (AFL) et Bevacizumab (BV). La comparaison d’AFL versus BV est considérés comme une étude post hoc. C’est une étude de non-infériorité.
463 patients atteints d’OVCR depuis moins de 12 mois ont été inclus et répartis en 3 groupes :
- RBZ : 154 patients
- AFL : 155 patients
- BV : 154 patients
L’induction de 4 IVT à 1 mois d’intervalle se poursuit à partir du 4° mois par un PRN avec visite mensuelle obligatoire, et la possibilité de reporter l’injection d’un mois si le patient est stable. Donc ils injectent si le patient s’aggrave, mais aussi si le patient s’améliore.
Les critères de réinjection sont :
- Amélioration de l’acuité visuelle > 5 lignes
- Perte d’acuité visuelle >5 lignes
- EMC > 320 µm avec présence de fluide
- EMC augmentée à plus de 50 µm que l’épaisseur la plus mince mesurée au cours du suivi
Et une AV ≤ 83 lettres (10/10°)
Les premiers résultats sont relevés à 100 semaines. La plupart des patients ont été compliants, puisqu’à 2 ans, les patients ayant respecté le protocole sont :
- RBZ : 145 patients
- AFL : 146 patients
- BV : 152 patients
A 100 semaines, le gain moyen d’AV est de :
- RBZ : + 12.5 lettres
- AFL : + 15.1 lettres
- BV : + 8.9 lettres
L’amélioration s’étant faite dans les 12 premières semaines, puis il y a eu une stabilisation. A 100 semaines, AFL + 2.23 lettres (-2.17 à + 6.13) versus RBZ ; Il y a une non-infériorité de AFL, mais pas de supériorité d’une molécule par rapport à l’autre.
BV – 1.73 lettres (-6.12 à + 2.67) versus RBZ. Il n’y a pas de non-infériorité du BV.
Post hoc : BV versus AFL : – 3.96 (-8.34 à + 0.42) donc il n’y a pas de non-infériorité du BV.
Si on regarde le pourcentage de patients ayant gagné plus de 10 lettres, tous les traitements sont efficaces :
- RBZ : 60% à 52 semaines, 63% à 100 semaines
- AFL : 62% à 52 semaines, 68% à 100 semaines
- BV : 64% à 52 semaines, 63% à 100 semaines
A l’inverse, le pourcentage de patients ayant perdu plus de 15 lettres est de :
- RBZ : 10% à 52 semaines, 10% à 100 semaines
- AFL : 7% à 52 semaines, 7% à 100 semaines
- BV : 5% à 52 semaines, 10% à 100 semaines
Le pourcentage de patients ayant perdu plus de 30 lettres est de
- RBZ : 6% à 52 semaines, 5% à 100 semaines
- AFL : 1% à 52 semaines, 2% à 100 semaines
- BV : 3% à 52 semaines, 6% à 100 semaines
Il y a aussi un beau résultat anatomique avec une EMC < 320 µm dans un pourcentage de :
- RBZ : 60% à 24 semaines, 63% à 52 semaines, 66% à 100 semaines
- AFL : 70% à 24 semaines, 70% à 52 semaines, 81% à 100 semaines
- BV : 41% à 24 semaines, 53% à 52 semaines, 59% à 100 semaines
Et même une absence totale d’œdème maculaire dans un pourcentage de :
- RBZ : 42% à 52 semaines, 41% à 100 semaines
- AFL : 44% à 52 semaines, 45% à 100 semaines
- BV : 21% à 52 semaines, 27% à 100 semaines
Avec un nombre d’injections de :
- RBZ : 5.2 à 24 semaines, 8.1 à 52 semaines, 11.8 à 100 semaines
- AFL : 4.8 à 24 semaines, 7.1 à 52 semaines, 9.8 à 100 semaines
- BV : 5.3 à 24 semaines, 8.1 à 52 semaines, 11.5 à 100 semaines
Donc moins d’injections nécessaires avec AFL, pour un résultat visuel et anatomique plutôt meilleur.
Il y a eu une grande proportion de membranes épirétiniennes (de l’ordre de 40% des cas dans tous les bras de l’étude) retrouvées à l’inclusion, sans modification, ni nouvelles apparitions au cours du suivi.
La tolérance a été bonne.
On retiendra que :
Le RBZ a permis une amélioration substantielle à 100 semaines.
Une induction de 6 injections mensuelles est nécessaire pour obtenir un gain d’acuité visuelle et une restauration anatomique optimaux. Un suivi toutes les 8 semaines lors de la 2° année a permis de maintenir le bon résultat de la première année.
Le BV n’a pas atteint les critères de non-infériorité, et n’est donc pas conseillé comme traitement des OVCR au Royaume uni
AFL a atteint les critères de non-infériorité, mais n’a pas atteint les critères de supériorité (limite inférieure des moyennes d’AV > 5 lettres par rapport à la moyenne de AV dans le groupe RBZ). Il est proposé comme traitement, au même titre que le RBZ.
Il y a eu moins d’IVT avec AFL pour obtenir le même résultat visuel et anatomique.
La tolérance a été bonne dans tous les groupes
