Un doigt de statistiques
Dr Isabelle Aknin
Les études Score 2 et Leavo dont des études de non-infériorité. Quelle réalité cela recouvre-t-il ?
On prend un médicament de référence (pour Leavo: le Ranibizumab (RBZ) et on le compare à un, deux, X produits (dans Leavo, l’Aflibercept (AFL) et le Bevacizumab (BV).
On définit le critère principal: sur quoi va-t-on juger de l’infériorité ou non ? Ici l’acuité visuelle (AV).
L’élément de comparaison : ici la moyenne de toutes les AV.
Et la limite de non-infériorité : ici – 5 lettres. La limite de non-infériorité, c’est 5 lettres en dessous de la moyenne des AV des patients sous RBZ. Puis on définit une intervalle de confiance, c’est-à-dire qu’on prend en compte les différentes AV à un temps donné.
On « écrème » les extrêmes (sinon, il suffirait d’un résultat catastrophique ou exceptionnellement bon pour changer la donne). Ce sont les traits que l’on voit sur les schémas de part et d’autre de la valeur moyenne trouvée.
Donc si AFL a une AV moyenne, dont les valeurs conservées dans le calcul sont toutes au-dessus de la limite de non-infériorité, AFL sera jugé non-inférieur.
Si les valeurs retenues croisent la ligne des – 5 lettres, il y aura une NON non-infériorité. C’est ce qui s’est passé pour BEV.
Une fois défini que AFL est non-inférieur, on peut déterminer si AFL est supérieur.
La marge est de + 5 lettres. Le raisonnement est identique : si ALF a une AV moyenne, dont les valeurs conservées dans le calcul sont toutes au-dessus de la limite de supériorité, AFL sera jugé supérieur. Si les valeurs croisent la ligne des + 5 lettres, AFL sera jugé non-supérieur à RBZ, c’est ce qui s’est passé dans Leavo.
Bonne lecture !!!
