FDA et Aflibercept
La FDA reporte la validation de l’Aflibercept 8
Coup de tonnerre ! Contrairement à notre attente, Aflibercept 8 mg n’a pas été validé fin juin 2023 pour la DMLA et le diabète. Ce retard est imputable au prestataire désigné pour le conditionnement du produit.
Par le Dr Isabelle Aknin, ophtalmologiste, présidente d’ARMD
Regeneron Pharmaceuticals a annoncé que la FDA a reporté la validation de l’Aflibercept 8 mg. Elle s’en explique dans une lettre (CRL : Complete Response Letter, consultatble en fin d’article) : “FDA issues complete response letter for aflibercept 8 mg biologics license application solely due to an ongoing review of inspection findings at a third-party filler”.
Malgré les excellents résultats des études Pulsar et Photon, la FDA n’a pas approuvé la commercialisation en l’état d’Aflibercept 8 mg fin juin. Cela ne remet nullement en cause l’efficacité et la tolérance de l’Aflibercept 8 mg pour la DMLA, l’œdème maculaire diabétique et la rétinopathie diabétique, ainsi que le design des études qui ont été unanimement reconnus. Aucune étude complémentaire n’a été demandée (1).
Le problème vient d’un tiers
L’entreprise américaine Catalent à qui Regeneron et Bayer avaient confié la mise en flacon d’Aflibercept 8 mg. La cause de l’investigation de Catalent par la FDA n’est pas encore connue.
Dans un passé récent, le site de production belge de Catalent avait été soumis à une inspection et n’avait pas satisfait aux exigences de la FDA en matière de qualité et de sécurité des médicaments issu de ses lignes de production (2).
Le rapport de 2021 faisait état de problèmes de qualité de l’air, avec des filtres dans les pièces utilisées pour le flaconnage défectueux, des problèmes de circulation du personnel, des problèmes de suivi des échantillons, ….
Catalent prend très au sérieux les observations faites par la FDA, et met tout en œuvre pour y remédier. En attendant, Bayer et Regeneron sont les victimes collatérales de ce manquement. La FDA, Bayer, Regeneron et Catalent collaborent pour essayer de résoudre ces problèmes au plus vite.
La suite fin 2023….
Références :
1 – FDA issues complete response letter (CRL) for aflibercept 8 mg biologics license application solely due to an ongoing review of inspection findings at a third-party filler. Regeneron Pharmaceuticals Inc. Accessed June 27, 2023. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-issues-complete-response-letter-crl-aflibercept-8-mg.
2 – Compliance Letter for Catalent Brussels (fda.gov) : consulter le document au format PDF.
