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La FDA valide l’utilisation de l’Aflibercept HD (8 mg) pour le traitement de la DMLA néovasculaire, la rétinopathie et l’œdème maculaire diabétique (OMD)
Un communiqué de presse de Regeneron a annoncé mi-août que la FDA a validé l’Aflibercept 8 mg grâce aux résultats des études Pulsar et Photon qui démontrent une équivalence d’efficacité de Aflibercept 8 mg et 2 mg, mais avec moins d’injections pour le 8 mg.
Une demande de validation a été déposée dans la foulée en Europe et au Japon.
Par le docteur Isabelle Aknin, rétinologue, présidente d’ARMD
L’Aflibercept est une molécule que nous connaissons bien.
En accord avec le protocole des études, Aflibercept 8 mg sera injecté en dose de charge tous les mois pendant 3 mois puis toutes les 8 à 16 semaines pour la DMLA et l’OMD, et toutes les 8 à 12 semaines pour la rétinopathie diabétique sans OMD.
Avec ce protocole allégé, les études Pulsar et Photon ont montré que les patients sous Aflibercept 8 mg obtenaient le même gain d’acuité visuelle, la même amélioration anatomique, avec la même tolérance que le groupe sous Aflibercept 2 mg injecté toutes les 8 semaines.
Rappelons que les deux études de phase III, multicentriques, randomisées en double insu Pulsar et Photon ont inclus 1009 patients DMLA (Pulsar) et 658 patients diabétiques (Photon).
Ces patients ont été randomisés en deux groupes : Aflibercept 2 mg selon le protocole classique et Aflibercept 8 mg suivant un protocole allégé.
Les deux études ont atteint leur objectif primaire : un gain visuel équivalent dans les deux groupes avec…
… pour Pulsar (DMLA) :
- Une induction de 3 IVT mensuelles d’Afli 8 mg suivie d’injections toutes les 16 semaines
- Comparée à une induction de 3 IVT mensuelles suivie d’injections tous les 2 mois d’Aflibercept 2 mg
… pour Photon (OMD)
- Une induction de 3 IVT mensuelles d’Afli 8 mg suivie d’injections toutes les 12 semaines
- Comparée à une induction de 5 IVT mensuelles suivie d’injections tous les 2 mois d’Aflibercept 2 mg
Ces protocoles étaient rigoureux, puisqu’au cours de la première année, les intervalles, dans le groupe sous Aflibercept 8 mg pouvaient être réduits à 8 semaines en cas de signes d’aggravation, mais ne pouvaient ensuite pas être allongés.
Les patients finissant l’année à 12 ou 16 semaines n’avaient donc jamais eu d’aggravation en cours d’année.
La petite augmentation de volume des injections (0,05 ml pour Afli 2 mg versus 0,07 ml pour Afli 0,8 mg) a été bien tolérée. Les effets secondaires les plus fréquents (≥3%) étaient :
- Hémorragies sous conjonctivales
- Augmentation temporaire de tension oculaire
- Gène oculaire
- Douleur oculaire
- Flou visuel
- Corps flottants et décollement postérieur du vitré
- Ulcération cornéenne
- Hémorragie rétinienne
- Cataracte
Deux semaines avant ce communiqué de presse, les résultats de l’étude Photon à 2 ans (96 semaines) avaient été à nouveau présentés par Diana DO (Stanford University) à l’ASRS à Seattle.
- 89% des patients sous Afli 8 mg ont maintenu un intervalle ≥12 semaines durant les 2 ans de l’étude
- Lors de la dernière injection de l’étude, 27% des patients avaient atteint 24 semaines d’intervalle
- La tolérance était bonne et comparable entre le groupe sous Aflibercept 8 mg et le groupe sous Aflibercept 2 mg.
> Les patients diabétiques sous Aflibercept 8 mg ont maintenu un gain d’acuité visuelle, et une réduction d’épaisseur maculaire semblable à ceux du groupe sous Afli 2 mg tout au long des 2 ans d’étude, avec beaucoup moins d’injections et une tolérance semblable.
De même dans Pulsar (DMLA) ; la majorité des patients ont pu conserver leur intervalle d’injection lors de la deuxième année :
- 88% des patients ≥12 semaines
- Lors de la dernière injection de l’étude, 28% des patients avaient atteint 24 semaines d’intervalle
- La tolérance d’Aflibercept 8 mg a été bonne au cours des 2 ans de l’étude Pulsar. En particulier, le taux d’inflammation était de 1,3% sous Aflibercept 8 mg versus 2,1% sous Aflibercept 2 mg. Le taux d’incident cardiovasculaire était de 1,8% dans le groupe Aflibercept 8 mg versus 3,3% dans le groupe Aflibercept 2 mg.
> Bref, comme dans Photon, un résultat très satisfaisant avec une réduction importante des contraintes de planning pour le patient comme pour l’ophtalmologiste.
